API چیست تفاوت بین API و Intermediate چیست

یک ماده فعال چیست
APIها به APIهایی اطلاق می‌شوند که در تولید فرآورده‌های مختلف مورد استفاده قرار می‌گیرند، که مواد فعال در آماده‌سازی‌ها و موادی هستند که بیماران نمی‌توانند مستقیماً آن‌ها را مصرف کنند.
تعریف ثابت شده یک API در ICHQ7A: یک ماده یا مخلوطی از موادی که برای استفاده در تولید دارو در نظر گرفته شده است و هنگامی که در محصولات دارویی استفاده می شود، به یک ماده فعال یک محصول دارویی تبدیل می شود. این ماده دارای فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، تسکین علائم، درمان یا پیشگیری از بیماری است یا می تواند بر عملکرد یا ساختار بدن تأثیر بگذارد.

 

 

تفاوت بین API ها و واسطه ها چیست؟
1. تعریف متفاوت است

(1) متوسط: متوسط: ماده ای است که در مرحله فرآیند API تولید می شود که برای تبدیل شدن به یک ماده API باید تغییرات مولکولی یا پالایش بیشتری داشته باشد. واسطه ها را می توان جدا کرد یا نه.

(2) ماده فعال دارویی (API) (یا ماده دارویی) - ماده فعال دارویی: هر ماده یا مخلوطی از موادی که برای استفاده در ساخت محصولات دارویی در نظر گرفته شده است و هنگامی که در داروسازی استفاده می شود، به یک ماده فعال در محصولات دارویی تبدیل می شود. این ماده دارای فعالیت دارویی یا سایر اثرات مستقیم در تشخیص، درمان، تسکین علائم، درمان یا پیشگیری از بیماری است یا می تواند بر عملکرد و ساختار بدن تأثیر بگذارد.

از این تعریف می توان دریافت که واسطه ها محصولات کلیدی پیش فرآیند ساخت API هستند که با ساختار API ها متفاوت است. علاوه بر این، فارماکوپه روش هایی برای تشخیص API دارد، اما هیچ واسطه ای وجود ندارد.

 

2. تفاوت در صدور گواهینامه

(1) واسطه ها (FDA) در حال حاضر، FDA ایجاب می کند که واسطه ها باید ثبت شوند، و CEP این کار را نمی کند، اما فایل CTD باید شرح فرآیند دقیقی از واسطه ها داشته باشد. در داخل کشور، هیچ الزام اجباری GMP برای واسطه ها وجود ندارد.

(2) API توسط شرکت API ارائه شده است، اگر مسیر سنتز API بسیار ساده باشد، اگر فقط یک مرحله از واکنش وجود داشته باشد، FDA معتقد است که کنترل ریسک کافی نیست، به احتمال زیاد بازرسی مواد واسطه را گسترش می دهد. . مدیریت واسطه ها عموما مطابق با ISO یا ترکیبی با Q7a است و مدیریت سیستم کیفیت امکان پذیر است.

 

3. از منظر توسعه داروهای جدید

(1) API ترکیبی است که می تواند به طور ایمن در بدن انسان برای درمان و تشخیص پس از تحقیقات دارویی کافی استفاده شود.

(2) واسطه ها ترکیباتی در فرآیند سنتز API ها هستند که لزوماً اثرات درمانی ندارند یا سمی هستند. توجه داشته باشید که آنچه در اینجا گفته می شود لزوماً نیست، برخی از واسطه های فرآیند سنتز API ها نیز API هستند.

 

4. از منظر مدیریت امور دارویی

(1) APIها باید برای ثبت در مراجع نظارتی دارو (سازمان غذا و داروی ایالتی در چین، FDA در ایالات متحده و EMA در اروپا) مطابق با قانون درخواست دهند و پس از به دست آوردن آنها را در کارخانه های سازگار با GMP سنتز کنند. شماره تاییدیه

(2) واسطه فقط یک محصول میانی در فرآیند سنتز APIها است و نیازی به دریافت شماره سند نیست. لازم به ذکر است که همان ترکیب API شماره سندی به دست نیاورده یا در کارخانه GMP ساخته نشده است API نیست.